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Department of Respiratory Medicine and Allergology, KINDAI UNIVERSITY, Faculty of Medicine

研究

研究名称:肺高血圧症患者レジストリ Japan Pulmonary Hypertension Registry: JAPHR
1. 対象【適格基準】 選択基準に該当かつ除外基準に抵触していない患者、もしくは下記の該当する研究において既に本データベースに登録されている患者
[該当する研究]
・呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究
研究代表者:千葉大学大学院医学研究院 先端肺高血圧症医療学寄附講座
特任教授 田邉 信宏
【選択基準】
1)同意取得時に年齢が18歳以上で、下記1-1)かつ1-2)に該当する患者
1-1) 同意取得時に 肺高血圧症として診断され、肺高血圧症臨床分類 (2018年ニース分類)で1群~5群いずれかに該当している患者。
1-2) 肺高血圧症臨床分類(2018年ニース分類)1群または5群に該当している場合 ・エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害薬阻害薬/sGC刺激薬又はプロスタサイクリン を新規に開始・変更され、単独療法又は併用療法を受けている患者
2)同意取得時に年齢18歳未満で、下記2-1)かつ2-2)に該当する患者
2-1) 肺高血圧症臨床分類 (2013 年ニース分類)で 1.1 特発性肺動脈性肺高血圧症(IPAH)または 1.2 遺伝性肺動脈性肺高血圧症(HPAH)に該当している患者
2-2) エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害薬/sGC刺激薬又はプロスタサイクリンを新規に開始・変更され、単独療法又は併用療法を受けている患者
【除外基準】
1) 研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
2. 期間令和1年11月15日~永年
3. 研究機関名近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
国際医療福祉大学三田病院 肺高血圧症センター
千葉大学大学院医学研究院 先端肺高血圧症医療学寄付講座(呼吸器内科学)
4. 目的全国の肺高血圧症患者における臨床情報のデータベースを構築し、縦断的・持続的に観察研究を行い評価項目を検討することで、肺高血圧症の自然歴や予後因子を解明し、将来的に肺高血圧症の治療法の開発や確立に貢献する。
5. 方法【患者の同意取得】
各施設の研究者等は、倫理審査委員会の審査を経た同意説明文書を用いて、候補患者(又は代諾者)に対して本研究の概要を説明し、本研究への参加について文書で同意を取得する。
既に本研究のデータベースに登録されている患者に対しても、追跡可能な場合には文書で再同意を取得する。ただし既に本研究のデータベースに登録されているが、インフォームド・コンセントが困難な患者(死亡、転居等による追跡困難な患者)に対しては、オプトアウトにより登録拒否の機会を設ける。
【患者の登録】
各施設の研究者等は、対象患者を本研究に登録する。なお、登録された被登録者の研究参加期間は、登録後から永年とする。
診療情報の入力
各施設の研究者等は、登録時及びフォローアップ時の対象患者の診療情報をデータベースに入力する。
【評価項目】
1. 死亡・肺高血圧増悪・肺高血圧症に対する治療介入(肺移植・心房中隔穿通・治療薬強化)の発生
2. 右心カテーテル検査で評価した血行動態の変化
3. 運動耐容能・emPHasis-10で評価したPRO(Patient reported outcome)の変化
4. 薬剤性肝機能障害・重篤な薬物副作用の発生
5. 出血イベントの発現
6. 呼吸器関連のイベント(呼吸不全による入院、感染増悪による入院、侵襲的人工呼吸管理)の発現
6. 意義肺高血圧症は極めて予後不良の難治性疾患であり、難病の中でも領域横断的であるという特性を持つ肺高血圧症について、病因・病態の解明、診断・治療・予防法の開発を推進するために、質の担保された患者レジストリデータの収集と共有を行う体制を本研究によって整備し、参画企業の要望する新薬の開発の基盤データや、薬剤の適正使用に関するデータの取得を目指す。さらにアカデミックにはAMED國土班および難病プラットフォームの目指すデータシェアリングや国際共同研究などを容易にする。
7. 個人情報の扱い各研究機関の個人情報管理者は、同意を取得した被登録者候補の同意書を各施設で定められた方法で適切に保管する。また、同意を取得した被登録者候補に対し、センターID(匿名化番号)を付与し、対応表を作成し、各研究施設の規定に従い、適切に管理する。
8. 問い合せ先近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
072-366-0221 (内線3602)
責任医師:西山 理