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Department of Respiratory Medicine and Allergology, KINDAI UNIVERSITY, Faculty of Medicine

研究

研究名称:非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害に対する気管支肺胞洗浄および経気管支肺生検所見の検討
1. 対象・2015年12月~2020年2月の間に、近畿大学病院にて免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を使用され、免疫関連副作用(irAE)としての間質性肺疾患(ILD)を発症した非小細胞肺癌(NSCLC)患者
・年齢 20歳以上
2. 期間令和2年3月23日~令和2年9月30日
3. 研究機関名近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科および腫瘍内科
4. 目的NSCLCに対してICIを使用しirAEとしてのILDを発症後、呼吸器・アレルギー内科にて気管支鏡検査を施行した症例を対象に、そのBALおよびTBLB所見を後方視的に調査し、その特徴と予後との関連を明らかにする。
5. 方法2015年10月~2020年2月の間に、近畿大学病院にてICIを使用され、irAEとしてのILDを発症したNSCLC患者全例を後方視的に調査する。特に呼吸器・アレルギー内科にて気管支鏡を施行した症例については、BALおよびTBLB所見を調査する。
対象とするICI: ニボルマブ(オプジーボ®)、ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)、アテゾリズマブ(テセントリク®)、デュルバルマブ(イミフィンジ®)
6. 意義NSCLCにおいて、irAEとしてのILDに対する気管支鏡検査の意義が明らかとなり、今後のICI-ILD患者における評価方法の確立につながる。
7. 個人情報の扱い本試験は一般臨床におけるICIによるirAEとしてのILD患者の気管支鏡所見について後方視的に調査を行う後ろ向き研究であるため、患者への説明および同意の取得は行わない。ただしオプトアウトにより、患者情報の使用の拒否の機会を保障する。また、説明機会がある研究対象者には、口頭同意を得て、説明方法・内容・同意の記録をカルテ等に残すこととする。
 患者のプライバシーは十分に保護される。患者氏名を参加施設外へ知らせることはない。学会発表・論文執筆などで解析されたデータが公になることはあるが、個人情報が開示されることはない。
 さらに本研究においては、「ヘルシンキ宣言」を遵守し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い実施する。本研究は、近畿大学医学部倫理委員会に承認を得たのち、実施する。
8. 問い合せ先近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
072-366-0221 (内線3602)
責任医師:西山 理