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Department of Respiratory Medicine and Allergology, KINDAI UNIVERSITY, Faculty of Medicine

研究

研究名称:複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究
1. 対象【患者の登録】
各施設の研究者等は、倫理審査委員会の審査を経た同意説明文書を用いて、候補患者(又は代諾者)に対して本研究の概要を説明し、本研究への参加について文書で同意を取得する。
【選択基準】
年齢(下限):20歳以上
年齢(上限):適用なし
性別男女両方
1. 喘息診断が確定している
2. 登録時に高用量ICSとその他のコントローラーを3ヶ月以上使用している
3. 以下の項目を1つ以上満たすコントロール不良
(ア) 症状コントロール不良:ACQ-5≧1.5 or ACT<20
(イ) 頻回増悪:登録前過去12ヵ月間で2回以上の増悪
(ウ) 気流閉塞:気管支拡張薬投与前FEV1<予測値の80%(FEV1/FVC正常下限値以下)
4. 担当医が生物学的製剤による治療強化が必要と判断し、その説明を受けている
5. 研究施設へ2年間通院可能
6. 本研究参加への文書による同意を得ることができる
7. 同意取得時の年齢が20歳以上
【除外基準】
1. 過去8週間以内に他の薬剤介入研究に参加していた
2. 登録時に生物学的製剤を使用している
3. COPDと診断されている
4. 気管支熱形成術療法実施予定である
5. 登録前に上市済または研究中の生物学的製剤を使用していた患者で、その期間が登録前の5ヵ月以内の場合
6. その他、研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断している
(冠動脈疾患、消化管疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、感染症、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、重篤な身体障害等の急性期もしくは研究参加が研究対象者の安全に影響を与える可能性がある場合、研究結果や解釈に影響を与える場合、もしくは研究完遂能力に影響を与える場合)
2. 期間調査対象期間:2019年12月1日~2022年12月31日
研究期間:2023年7月31日まで
3. 研究機関名近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
一般社団法人近畿北陸気道疾患研究会に参加の医療機関
4. 目的コントロール不良重症喘息患者を対象として、生物学的製剤の治療開始を選択した群(Bx reg)と、開始しないことを選択した群(non-Bx reg)における、24ヵ月後の呼吸機能の変化を比較検討することである。
5. 方法【患者の登録】
各施設の研究者等は、倫理審査委員会の審査を経た同意説明文書を用いて、候補患者(又は代諾者)に対して本研究の概要を説明し、本研究への参加について文書で同意を取得する。
[患者報告アウトカム]
質問票(ACQ-5、MiniAQLQ)は受診毎に、研究対象者自身により記載され、施設にて回収される。また、記入は問診等を受ける前とする。以下、ACQ-5、MiniAQLQを説明する。
・ACQ-5(別添3):過去1週間の喘息症状を5項目、各7ポイント(0-6)で評価する自己記入式質問票 ,
・MiniAQLQ(別添4):過去2週間の喘息による機能的障害を15項目、各7ポイント(1-7)で評価する自己記入式質問票
【評価項目】
1)患者背景(登録時)
・性別:男性 / 女性・生年月日:西暦年月日・身長・体重・BMI (自動計算)・喫煙歴:現喫煙/ 過去喫煙/ 非喫煙
・合併症(アレルギー性疾患関連):アレルギー性鼻炎/慢性副鼻腔炎/ 好酸球性副鼻腔 /好酸球性中耳炎/
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)/アレルギー性気管支肺真菌症(ABPM)/鼻茸/アトピー性皮膚炎 /蕁麻疹/
アスピリン喘息 / その他
(アレルギー性疾患以外):糖尿病/高血圧症/脂質異常症/心疾患/骨粗しょう症/ 不安症・神経症/その他
2)喘息治療・疾患関連情報
・喘息罹病期間
・気管支喘息重症度(担当医による「喘息予防・管理ガイドライン2018」に基づく判定):重症持続型 / 最重症持続型
・小児喘息の既往:無 / 有・家族:気管支喘息の無 / 有・登録前12ヵ月間の増悪回数・気道可逆性
・バイオマーカー情報
>FeNO>白血球数>血中好中球数>血中好酸球数>血中好塩基球数>IgE>RAST
・登録時~研究終了時までの喘息治療薬情報:種類(生物学的製剤 / ICS / LABA /
長時間作用性抗コリン薬(LAMA)/ ロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)/テオフィリン製剤/OCS/ステロイド注射/
その他)、それぞれの用量
・研究期間中に喘息治療薬(コントローラー)が変更された場合、
その理由:喘息コントロール状況が良好になった / 喘息コントロール状況が悪化した / 安全性の理由 / その他
・登録前6ヵ月間のOCSの累積使用量*(頓用と連用の合計)
・登録前12ヵ月間のOCS使用日数
・その他の喘息治療;
>気管支熱形成術(BT療法)の治療歴: 無 / 有>アレルゲン免疫療法の治療歴: 無 / 過去に実施 / 実施中 >その他
3)登録後12週間時点(治療決定時)に、生物学的製剤を選択しなかった理由:
/ 患者が経済的な理由で拒否 / 患者がその他の理由で拒否 / その他
6. 意義実臨床におけるコントロール不良重症喘息に対する生物学的製剤の臨床的ベネフィット(呼吸機能、喘息コントロール)を明らかにすること。
7. 個人情報の扱い本研究のデータがコンピュータデータベースに保存され、個人情報保護法に従い秘密性が保持される。(例:各症例には、研究のための固有症例識別番号を割り振る。各施設は、研究に必要なデータを抽出するために、症例識別番号をカルテにリンクさせる機密の対応表を保持する)
ICFには、データの品質確認の目的にて開発業務受託機関(CRO)のモニターが、研究対象者の署名済みICFを直接閲覧する。さらに、CROのモニターが、データ照合目的のため、本研究に関連する通院記録又は診療録の一部を原資料として直接閲覧する可能性がある。
8. 問い合せ先近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
072-366-0221 (内線3602)
責任医師:岩永賢司